ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求

作者：解放军302医院临床检验中心主任 毛远丽

医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。

一 医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据

1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》

在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》

《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。

二 实验室设施与环境管理

（一）实验室整体布局与设计

1 实验室整体布局与设计原则

实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理，根据检验专业特色，污染程度不同，实验仪器的环境条件不同，合理规划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的标示应清晰明显。电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交叉污染。

2 符合现行国家、地方、行业的法律法规

主要相关的法律法规包括：WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；GB50346：2004《生物安全实验室建筑技术规范》；GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》；：2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》；GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》；WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。

3 空间要求

1）保证不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务；

2）应有足够的空间和台柜摆放实验室设备、样本、和物品（检验样品、标准品、微生物菌种、各种文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等）；

3）具有持续可发展实验室资源空间。

4 实验室布局要求

1）结合各实验室工作流程，利于有效运行、提高工作效率；

2）保证采样和样品的环境不影响检验结果和质量；

3）使工作人员感到合理、舒适；

4）在采集原始样品的地方，应考虑患者的行动能力、舒适度及隐私；

5）将感染疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害；

6）应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

5 设备设施要求

1）实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生；

2）实验室应设洗手池（靠近出口处）；

3）实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯；

4）实验室中的家具应牢固，应有专门放置生物废弃物容器的台（架）；

5）实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热；

6）实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗；

7）在实验室所在的建筑内应配置高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求；

8）应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜；

9）设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；

10）有可靠的电力供应和应急照明；

11）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

下图是解放军302医院临床检验中心实验室平面布局示意图。绿色区域是清洁区，包括：办公室、学习室、会议室、休息室、资料室和库房。蓝色区域为半污染区，主要为实验室的公共走廊，工作人员及送检标本人员必须穿工作服在此区域行走，通过此区域的标本必须密封，并且必须尽快在交接窗口进行标本交接。红色区域为污染区，包括各实验室、洗消室。工作人员进入实验室必须按照微生物安全二级防护，非工作人员未经允许不得进入实验室。

整个检验科人流、物流和信息流各为一体，尽量减少交叉重叠。

人流路线为：

进入：清洁电梯—清洁走廊—清洁更衣区（一次更衣）—污染更衣区（二次更衣）—半污染区—污染区（实验室）；

出：正好与进入路线相反。

物流路线：

待检标本：待检标本经污染电梯或真空物流管道---标本接收处---分检离心---各工作站；

废弃标本及实验后器械：置于耐用、防漏密闭的容器中，通过实验室进入洗消室，高压消毒后方可由污染电梯运送到医院医疗废物处理站统一销毁。

信息流：标本接收处条码枪识别条码，医生检验申请信息（患者姓名、年龄、病区、临床诊断、申请检测项目、采血时间等）进入LIS系统，根据不同检测项目发送到不同工作站，各工作站自动化检测仪器（如全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动凝血分析仪、全自动免疫分析仪等）接收所需检测的项目，检测完成后将检测结果传输到LIS，经审核签字确认后通过HIS传输到门诊和各临床科室的医生、护士工作站，医生护士可直接查询检查结果，也可直接打印报告单。

（二）实验室生物安全管理

生物安全定义：实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

1 实验室生物安全管理原则

关键：确保人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受污染。

1）科学合理：设置屏障、消毒灭菌、过滤、个人防护；

2）安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求；

3）管理严格：病原微生物是分类管理，实验室是分级管理；

4）远离病原：必要的实验必须在不同实验室内进行；

5）预防为主：持续改进，确保达到零泄漏；

6）实用方便：功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华。

2 实验室生物安全管理要求

1）符合现有相关的行业法律、法规以及规范；

2）进行实验室生物风险评估 依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。。评估结果应写出实验室生物风险评估报告，并使每个工作人员都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护。

3）合理的实验室布局；

4）符合要求的设施设备；

5）建立管理文件

包括：生物安全管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手册、记录。

①生物安全管理手册内容：质量方针，质量目标；组织结构；人员岗位、权限、职责；安全管理体系、体系文件规定和描述。其中安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

②程序文件和制度：应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。

③安全手册：以安全管理体系文件为依据，包括（不限于）以下内容：紧急电话、联系人；实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品安全；辐射；机械安全；电气安全；低温、高热；消防；个体防护；危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作区撤离的规定和程序。安全手册应简明、易懂、易读，保证所有员工在工作区可方便使用，每年至少对安全手册进行评审和更新。

④记录包括：事故暴露；菌毒种使用全过程记录。

6）实验室人员生物安全管理与防护

工作人员进入实验室时，应严格按照生物安全二级防护，即必须着工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整洁。必要时还应在工作服外加穿隔离服、双层防护手套和防护眼镜。应穿着舒适、防滑并能保护整个脚面的工作鞋；在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区；由实验工作区进入非污染区要洗手，出入实验室路线严格按照人流路线行进。工作人员进入非污染区要脱去工作服，严禁穿工作服进入非污染区。

7）严格各类标本的管理

当天检测完毕的标本，按照编号顺序放入试管架中，应注明日期；用后的标本应放回原处，严禁随意乱放；标本处理先用实验室内高压锅消毒处理后送污物处理中心。对具有传染性的特殊标本和细菌分离株应保存在带锁的低温冰箱中，指定专人管理，并建立专门的登记本。

8）完善实验室医疗废物管理

应将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；将其对环境的有害作用减至最小；只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；排放符合国家或地方规定和标准的要求。

9）建立意外事故的应急预案

制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。实验室应负责使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。

10）建立标识系统

实验室大门和有危险房间的入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。所有操作开关应有明确的功能指示标识。

（三）实验室环境条件与监控

1 实验室内温度、湿度、照明度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，实验室应对参数进行记录和控制。

2 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。工作区域保持清洁，各类物品根据流程需要有序摆放。

3 实验室内应避免不必要的反光和强光。

三 实验室设备管理

随着检验医学的迅猛发展，实验室现代化仪器在医学实验室的使用一方面大大提高了检测质量和检测范围，同时也对仪器设备和试剂管理和人员水平提出了更高的要求。

ISO15189技术要素5.3实验室设备：5.3.1--5.3.14共14项条款，对实验室设备的选择、安装、性能要求、SOP建立、人员培训、仪器维护等多方面进行了描述。

（一）实验设备的选择与配备：

1 实用性：实验室设备应与所提供的服务相适应；

2 有效性：只要是实验室使用的设备都应得到控制；

3 科学性：在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的发展（注意保护环境）。

（二）建立档案

至少应包括：

a) 设备标识；

b) 设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别；

c) 制造商的联系人和电话（适用时）；

d) 到货日期和投入运行日期；

e) 当前的位置；

f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；

g) 制造商的说明书或其存放处；

h) 证实设备可以使用的设备性能记录：应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和/或校准的程序和频次；

i) 已执行及计划进行的维护；

j) 设备的损坏、故障、改动或修理。

（三）性能检验

1 检验内容：灵敏度、可报告范围、准确度、重复性等；

2 检验频次：安装检验；定期检验；维修后检验；移动后检验；

3 检验方法：与厂家共同完成。

（四）SOP建立：完善、实用的手册和说明

实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导书。

（五）人员培训

只有经授权者可操作设备。对人员的培训可分为：一般性培训，即所有可能使用设备人员的常规操作，日常维护；专人培训：即对设备管理人员的一般故障排除培训。

（六）设备维护

实验室人员进行设备的日常一般维护和记录；厂家技术人员应对相应的设备进行定期维护、性能检验、更换部件、施行消毒，并提供测试结果。要使设备维护经常化、程序化。

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