经营企业交叉检查问题汇总

序号

企业名称

存在的问题

处理意见

1

武汉市神康医疗器械有限公司

1、现场检查发现收集的部分上下游客户资质不完整，例如现场抽取“血液透析浓缩液”，注册证号：国食药监械（准）字2013第3450284号，批号：CH1608027，2016年4月29日从广州百特医疗器械有限公司购进，于2016年8月17日销售给武汉太原医院，现场无法提供提供武汉太原医院的资质证明，未见上游供货方随货同行单。2、现场抽查退货区产品“留置导管”，注册证号：国食药监械（进）字2011第3663024号，批号：2014-09-1764，有产品注册证，未见随货同行单、增值税发票，计算机系统无法查询购销记录。3、该公司2015年12月之前的购销记录无法追溯。4、购进销售的设备类医疗器械直销医疗机构,公司未留存合格证明文件。

停业整改，

依法处理

2

武汉盈达生物工程有限公司

在江汉区局的陪同下，检查人员到企业注册的经营地址现场查看发现：注册经营场所已非该企业。该企业留存的联系手机号18120552013经拨打为空号，留存座机号码027-85588793多次拨打无人接听，。

进一步核查核实，依法处理

3

武汉润达尚检医疗科技有限公司

1、对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的医疗器械记录欠规范。抽查品种“螺旋体抗体测定试剂盒”，注册证号：国食药监械（进）字第3404026号，批号：66249L700，2016年9月6日从雅培贸易有限公司购进，物流运输单显示通过第三方物流大昌洋行（上海）有限公司配送，但现场未见冷链运输交接单和在途温度记录；“癌抗原125测定试剂盒”，注册证号：国械注进20153400334号，批号：61006M800，2016年8月22日从雅培贸易有限公司购进，于8月26日、9月9日分别销售给湖北人福长江医药公司、武汉智维医疗器械有限公司，销售给湖北人福长江医药公司。2、存在对部分下游客户资质收集不完整（如监利县人民医院、湖北人福长江医药有限公司无质量保证协议，无法人授权委托书）。

限期整改，

依法处理

4

武汉市五洋医药管理咨询有限公司

1、该企业的医疗器械购销记录项目不全,无批号,无生产日期,无有效期。

2、购进销售的设备类医疗器械直销医疗机构,公司未留存合格证明文件。

限期整改，

依法处理

5

武汉运通致远科技有限公司

现场抽查品种"电切环",供货方随货同行单记录注册证为国食药监械(进)字2009第3220101号,但验收记录的注册证号为国食药监械(进)字2013第3225512号,二者不一致。

限期整改，

依法处理

6

黄石康检医疗仪器试剂经营部

1、经营第二类医疗器械产品“尿素测定试剂盒”未办理备案。2、冷库未实行分区色标管理，进货查验记录、销售记录不全。

限期整改，

依法处理

7

人福医药黄石有限公司

1、未收集“空心纤维透析器” 产品新的注册证。2、质量管理体系文件不符合新法规、不符合企业实际。2、湖北金杏科技发展有限公司随货同行单上显示“无抗凝”产品批号为160511，收货修改为160421。

限期整改，

依法处理

8

黄石利才医疗器械有限公司

仓库未实行分区色标管理，公司经营第二类医疗器械产品“一次性使用管型消化道吻合器”未办理备案；质量管理体系文件未按照新法规修订

限期整改，

依法处理

9

湖北朗天医药有限公司

仓库分区不合理，色标管理不规范；质量管理体系文件未按新法规进行修订；。

限期整改，

依法处理

10

黄石市国药控股黄石有限公司

仓库发货区设置不合理，收集的第三类医疗器械产品“外科术中止血装置”注册证已过期（有效期至2016年1月16日）首营企业审核程序文件内容与质量管理制度不一致

限期整改，

依法处理

11

十堰市康华宝医疗器械有限责任公司

1. 现场检查未见主管检验师乔军霞本人，并不能提供学历证明、工资单、聘用合同、员工档案等相关资料，经电话核实乔军霞在十堰市西苑医院检验科就职。2. 不能提供2016年5月6日在武汉嘉航医疗投资管理有限公司购进的“全自动血细胞分析仪”产品合格证明文件、购进凭证、入库记录、出库记录及销售凭证。3、冷库一直未启用，所经营的冷链医疗器械用冷柜储存，无温湿度监测记录。4、该公司经营的体外诊断试剂冷链运输记录不全，不能提供购进公司冷链运输温度记录及销售送货冷链运输温度记录。5、该公司付款凭证2016年6月30日三笔金额分别为：8174元、875元、3450元的应付账款不能提供医疗器械名称、数量以及所有进销存记录和凭证.。

停业整改，

依法处理

12

十堰海辉医疗器械有限公司

1、主管检验师李霞不在岗，员工花名册无李霞相关信息，无聘用合同。2、库存的体外诊断试剂放置在冷藏柜中，冷库一直未启用, 无报警装置,无冷库温湿度监控记录，冷库及保温箱未做验证。3、供货方资质收集不全（如无宁波美康生物科技股份有限公司销售人员的委托书）。4、该公司经营的体外诊断试剂冷链运输记录不全，不能提供购进公司冷链运输温度记录及销售送货冷链运输温度记录。5、批号为：15110201的“天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒”不能提供购进凭证及销售清单

停业整改，

依法处理

13

十堰市恒亮医疗器械有限公司

1.无质量负责人张斌、采购员商斐健康档案,无张斌的工资发放记录。2、销售单位泰州市佳程医疗器械有限公司系统内基础信息与证照内容不符。3、150平方阴凉库只有一台空调，空间不密闭，空调开启一小时，室内温度无变化，保持25度左右，常温及阴凉储存的医疗器械混放。4、批号：2G15258271、3c30258330“贝朗一次性使用安全留置针”随货同行单及购货发票无法提供，入库验收记录不全(供货单位、有效期不符)、批号：M160602“迪康可吸收医用膜”无法提供有效的购货公司资质。

停业整改，

依法处理

14

荆州市湖北嘉盈商贸有限公司

1、该企业未能提供全部第三类、第二类医疗器械购销记录及数据。2、该企业冷库及保温箱未进行验证。3、该企业冷库无备用电源该企业无法提供冷库温度历史监测记录。

停业整改，

依法处理

15

湖北陵明医疗器械有限公司

1、该企业未能提供第三类、第二类医疗器械购销记录及电子数据。2、现场检查注册地址和仓库地址均为江陵县郝穴镇银花街12号。3、现该企业办公、营业、仓库使用面积不足200㎡。4、该企业《医疗器械经营企业许可证》经营Ⅲ类医疗器械共18个类代号。当场未能提供发生业务以来所有财务记账凭证。4、现场未能提供购销单位相关资质文件，不能提供购销随货同行单。.

停业整改，

依法处理

16

湖北至诚医疗器械有限公司

1、该企业未能提供第三类、第二类医疗器械购销记录。2、现场检查注册地址和仓库地址均为荆州火车站西思源小区14号楼2单元1404、1405室；该企业办公、营业用面积155㎡，仓库面积100㎡。3、该企业《医疗器械经营企业许可证》经营Ⅲ类医疗器械共16个类代号，当场未能提供发生业务以来所有财务记账凭证，现场能部分提供购销单位相关资质文件；不能提供购销随货同行单。4、该企业无法提供冷库温度历史监测记录，无冷库每月用电记录，温湿度运输记录交接单（收货）仅4张，无该企业送货温湿度运输记录交接单及记录，该企业冷库及保温箱未进行验证，该企业冷库无备用电源。

停业整改，

依法处理

17

湖北葆健益生科技有限公司

1、该企业未能提供第三类、第二类医疗器械购销记录。2、现场检查注册地址和仓库地址均为荆州区拥军巷34号；该地址房产证登记建筑面积为171.83㎡。3、未能提供2016年1月至今记账凭证及供购销单位相关资质文件

停业整改，

依法处理

18

荆州市东方红医药健康商城

现场未能提供部分医疗器械的购进票据及相关资质材料

限期整改，

依法处理

19

荆州市新科医疗器械有限公司

1、该企业只能提供部分第三类、第二类医疗器械购销记录及数据2、该企业冷库及保温箱未进行验证。3、该企业冷库无温湿度监测短信报警。4、该企业未能提供销售单位资质文件。.5、该企业未能提供2016年7月前的器械运输温湿度记录单。

限期整改，

依法处理

20

宜昌梦戴维视光科技有限责任公司

1、擅自降低仓库面积，将许可验收时的仓库擅自变更为治疗室擅自降低经营场所面积，将许可验收时的经营场所擅自变更为顾客体验场所。仓库无温湿度计及记录仓库标示标牌不符合色标管理要求，如退货区、不合格区均为蓝底白字2015年12月7日从欧普康视科技股份有限公司购进“角膜塑形用硬性透气接触镜”票据无产品批号、规格等信息。自查报告与现场检查情况不相符

停业整改，

依法处理

21

宜昌众友康医疗器械商贸有限公司

1、第二类医疗器械经营备案凭证无诊断试剂经营范围，现场检查该单位经营有“5D血糖试条”（京药监械（准）字2400893号）。2、三类器械许可5个代码、二类器械备案38个代码，仓库面积共179.7平方米，与经营规模不相适应。3、2015年12月21日从武汉金仁心医疗器械有限公司购进“5D血糖试条”时未索取业务员授权委托书（现有授权委托书期限自2016年7月1日至2018年6月30日）。

限期整改，

依法处理

22

宜昌裕浩物贸有限公司

1、 2016年9月18日从武汉博精汇通科技有限公司购进的“凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）”（批号：546904，2-8℃贮存）无冷链运输交接记录，向购货单位运输冷链器械时，冷链运输交记录内容不全，如无启运温度、到达温度等项目。2、2016年9月18日购进“医用透明质酸钠凝胶”票据无产品批号、生产厂家等信息。3、仓库标示标牌未按规定实行色标管理，如待验区黄底红字温湿度计未按要求进行校验。

限期整改，

依法处理

23

宜昌市盛博隆贸易有限公司

1、经营的“同种骨植入材料”（制造商：北京鑫康辰医学科技发展有限温湿度计未按要求进行校验。公司，批号：16341）。2、购进验收记录无验收日期、验收人等信息。3、仓库色标管理不符合要求，如待验区为黄底红字。4、法律法规文件未及时更新，如《医疗器械监督管理条例》仍为废止版本。

限期整改，

依法处理

24

宜昌博锐嘉商贸有限公司

1、2016年9月17日购进的“肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒”（批号：160801）随货同行单无产品批号、生产厂家等信息，且未加盖供货方出库印章。2、2016年9月12日从武汉康达瑞科技有限公司购进的“低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）”（2-8℃贮存）冷链运输交接单无启运时间、启运温度等信息。3、第二类医疗器械备案凭证中有6822、6846、6877经营范围，但无职称或学历符合《医疗器械经营质量管理规范》要求人员。4、阴凉库未划分发货区、待验区等区域。常温库标示标牌不符合规定，如收货区、退货区均为橙底白字。经营场所设在居民住宅区。5法律法规文件未及时更新，如《医疗器械监督管理条例》仍为废止版本

停业整改，

依法处理

25

襄阳市湖北征峰商贸有限公司

1、仓库、人员管理等不符合器械GSP要求。2、未按照规定执行进货查验、销售记录制度，相关凭证有缺失。

停业整改，

依法处理

26

襄阳市博康医疗器械有限公司

1、仓库管理、人员管理不符合器械GSP要求。2、未按照襄阳市局要求进行整改冷链记录不全

停业整改，

依法处理

27

襄阳市诚人医疗器械有限责任公司

1、仓库未见经营范围所需的阴凉库及相关控温设备。2、该企业2016年7月20日变更企业负责人、质量管理人员、经营地址、仓库地址、经营范围，原企业相关资料，现场检查中无法提供。

停业整改，

依法处理

28

襄阳益利行医疗设备有限公司

1、库地面为水泥地面，有较潮湿水痕。2、库内器械摆放杂乱，未严格按照分区摆放，库内搭有简易卫生间；3、冷库无报警设备、无备用电源4、质量管理体系文件未按照新器械GSP的要求进行修改完善；人员培训不到位，5、计算机系统基础数据不全，站点仅设置1个。

停业整改，

依法处理

29

鄂州市湖北爱尔康医药有限公司

1、质量管理部门未严格执行产品销售审核制度，未严格执行进货查验制度（部分注册证号未审核更新）。2、库存部分医疗器械与非医疗器械混放。

限期整改，

依法处理

30

湖北安星泰药业有限公司

1、供货方资质信息不全，法人授权书未签字和标明日期。2、销售凭证上公司地址与实际不符，采购进口一次性使用注射笔用针头未审核留存进口检验报告书（通关单）。

限期整改，

依法处理

31

湖北恒东医疗科技有限公司

1、供货方和销售对象档案资料不齐全，大部分无授权委托书。2、出库单和入库单标注项目与规定不符，缺项较多。3、库存个别品种（稀释杯）无批号、生产日期。

停业整改，

依法处理

32

湖北求实医疗器械有限公司

1、产品质量管理制度不齐全，查验记录制度和销售记录制度执行不到位，部分供货方和客户档案信息记录不全。2、质量体系文件与公司实际运行不相适应，有待修改提升。3、库房温湿度记录不全。

限期整改，

依法处理

33

荆门市湖北柏宁医疗器械有限公司

1、该公司销售部分冷藏试剂时未填写温度记录单。2、抽查该公司库存的肺炎支原体lgM抗体检测试剂盒（标示生产企业为潍坊市康华生物技术有限公司，批号为），其库存为2盒，但在计算机系统中显示库存为8盒。

限期整改，

依法处理

34

荆门市湖北帝光医疗器械有限公司

1、检查期间,除企业负责人外其他岗位人员均不在岗2、通过查询计算机系统，该公司自成立以来,共开展2笔业务:于2016年3月30日销售半自动凝血分析仪,2016年4月8日销售微波治疗仪，该公司不能提供上述产品供货单位开具的出库单据和税票，该公司不能提供上述产品的入库验收记录，该公司不能提供上述产品的供货单位和购货单位的相关资质证明。

停业整改，

依法处理

35

孝感仁和医疗器械有限公司

1，购销企业证照资料收集不全。2、仓库布局不合理，储存养护设施设备不齐全，仓库使用面积有缩减。3相关记录不完整。

限期整改，依法处理

36

孝感市湖北平泰医药有限公司

1、随货同行票据与收集票样不一致。2、储存养护设施设备不齐全，未实行色标管理。

限期整改，依法处理

37

黄冈市湖北晟峰医疗器械有限公司

1、目前使用的计算机管理系统（商鼎精灵SDYY V7）不能满足GSP要求，不具有入库验收、出库复核、产品养护等环节的质量控制功能，目前产品入库验收记录和出库复核记录为手写台账。

限期整改，依法处理

38

湖北羽溢生物科技有限公司

1、冷库、保温箱、温湿度监控系统等自2014年10月投入使用至今未进行设备验证。未对冷库温度自动报警装置进行定期检查、保养。2、2016年8月以前所有的入库验收记录均未登记产品批号和有效期。3、供应商（深圳市锐讯实业发展有限公司）提供的随货同行单未记录产品注册证号，收集的上药科园信海医药宜昌有限公司资质中质量保证协议书未签订日期，双方未签字,法人授权书已过期，黄冈市卫尔康医药有限公司资质中法人授权书未明确授权范围，未规定委托期限。4、现场检查时公司财务人员出差，没有提供产品购进和销售的银行资金往来凭证。5、现场无法提供经营的血气生化八项测试卡片CG8+、血气生化多项测试卡片G3+、CG4+、EG7+等进口医疗器械品种的《入境货物检验检疫证明》。

停业整改，依法处理

39

黄冈市康得力医疗器械有限公司

1、该公司仓库合格品区存有84消毒液、酒精等非医疗器械。2、该公司仓库不合格品区存有批号与生产日期均为20141027、有效期至20151026的佰易佳84消毒液（规格470ml*30瓶）376箱及甲醛17瓶、过氧化氢1瓶、碘伏2瓶等非医疗器械。2、现场检查时，该公司不能提供医疗器械流通领域违法经营行为专项整治期间自查及整改报告。3、该公司不能提供质量负责人江红艳学历证明，其职称为药师。3、Ⅱ类经营备案凭证的经营范围中有6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，该公司未配备相应的设施设备，开业至今也未经营该类医疗器械。4、现场检查发现该公司仓库合格品区货架上摆放有浮标示氧气吸入器3台，该产品外包装盒上标示有产品注册证证号：苏镇食药监械（准）字2013第1540062号，型号：YYX-05A，生产企业：江苏远燕医疗设备有限公司，外盒标签上未标示产品批号、生产日期及有效期，该产品盒内装有产品相关组件，组件中无吸氧管，但其中附带有一次性使用鼻氧管（赠品），组件及赠品均塑封在一起；仓库合格品区还摆放有妇科治疗仪一台、JLT综合治疗机一台，但该公司无上述两台医疗器械购销记录，现场无法提供相应产品注册资料以及供应商资质、销售凭证。

停业整改，依法处理

40

上药科园信海医药黄冈有限公司

检查组对该公司医疗器械仓库进行检查，仓库合格品区堆放有阴道抑菌凝胶4箱（200盒/箱），该产品盒装产品外盒上标示有产品注册证号：豫食药监械（准）字2014第2640309号，规格：3ml/支 3支/盒，批号：160708，生产日期：2016/07/08,有效期至2019/06，生产企业：郑州和雅医疗器械有限公司，盒内装的3支凝胶均用塑料袋封装，但塑料袋上未标示有产品标准、生产企业、生产日期、产品批号、有效期等标签基本信息。

限期整改，依法处理

41

蕲春县众友医疗器械有限公司

从2013年以来，无经营场所、无库房，无法联系相关人员。

进一步核查核实，依法处理

42

咸宁市湖北华源医药有限公司

1、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（如可吸收性外科缝线（上海市浦东金环医疗用品股份有限公司、批号：18Q0726A）、储存温度应在25°C以下，器械仓库温度实际为26.5°C、库房温湿度表记录温度为26°C）。

限期整改，依法处理

43

咸宁市湖北吉斯科技有限有限公司

1、开票场所设在一楼常温库内，不符合医疗器械经营质量管理规范.2、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械：（一次性使用使用人体静脉血样采集器(江苏康捷医疗器械有限公司，批号20160505）未按要求储存在阴凉库，放在常温库货架上）；一楼医疗器械合格品存放区放有打印纸等杂物。3、企业现场不能提供冷藏医疗器械：糖化白蛋白测定试剂盒（北京尚精光电技术科技有限公司，批号20160720）的在途温度、到货温度验收记录等全冷链管理相关资料。4、未按规定执行医疗器械进货查验制度

停业整改，依法处理

44

咸宁市湖北正达医药有限公司

1、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械：（一次性使用输液器，武汉王冠医疗器械有限公司，批号20160530；兵兵退热贴未按要求储存在阴凉库，放在常温库货架上）2、未按规定执行医疗器械进货查验制度。

限期整改，依法处理

45

随州市湖北邦宁医疗器械有限公司

1. 现场检查发现企业办公、经营场所及仓库已另作它用；2. 现场已无电脑设施，无法查询经营过程的所有数据及相关纸质资料。

停业整改，依法处理

46

湖北广盛医疗科技有限公司

1、企业未按医疗器械经营质量管理规范实施管理，企业现场不能提供制度、人员档案等相关资料。2、仓库未分区，仓库与外界相通处未设置门，仓库内未见温湿度监测设施及记录。，3、该企业经营冷藏器械但未设置冷库及配置保温箱（或冷藏箱）。4、电脑系统仅有一个站点，对医疗器械经营不能实施有效控制，采购、验收、出库复核、销售等记录栏目缺失较多，不能实施追溯。5、企业不能提供供货方及下游客户的资质证明，企业不能提供医疗器械产品的合法证明。

停业整改，依法处理

47

湖北广霄医疗器械销售有限公司

1、冷库设区不合理，现有产品未放入相应区域。2、采购、验收、出库复核、销售等记录中的产品注册证号、生产企业等信息未填写。

限期整改，依法处理

48

湖北华达康医疗器械有限公司

1、企业未按照医疗器械经营质量管理规范实施管理。2、企业擅自设立仓库（随州市烈山大道139号）办公经营场所面积仅为10平方米左右。3、法定注册仓库及擅自设立的仓库条件差、管理差，仓库无分区分类，无通风及温湿度监测及调节设施，无温湿度记录；冷库未使用，无保温箱（或冷藏箱），现场检查发现擅自设立的仓库内有2个冷柜、1个冰箱作为冷藏设施（内有大量体外诊断试剂），且无温湿度监测设施及记录。

停业整改，依法处理

49

湖北琪玖医疗科技有限公司

1、不能提供供货方“湖北格瑞特药业有限公司”医疗器械经营许可证，抽查的便携式血压检测仪（国食药监械（进）字2013第2213172号、规格：ABPM6100、批号REF901050）不能提供产品注册证，电脑验收记录上其进货单位为美国伟伦国际贸易公司上海代表处，不能提供该代表处的医疗器械经营许可证。2、电脑软件系统无法查询2015年11月以前的各项经营数据电脑软件系统内的验收、销售记录内容不完整

停业整改，依法处理

50

湖北省齐星汽车车身股份有限公司

经当地药监局观察员多次与该企业联系（徐德18607223339、李涛15608664839），企业人员无法到场，检查组无法实施检查

跟踪核查核实并依法处理

51

随州湖北同济康医疗器械有限公司

经当地药监局观察员多次与该企业联系（张华13997865531、13085253493 尹刚15335770729），企业人员无法到场，检查组无法实施检查。

跟踪核查核实并依法处理

52

湖北省恩施州洪达医疗器械有限公司

1、“医疗弹性袜”产品标签及说明书未标示生产日期，“医疗弹性袜”产品合格证上标示的生产厂家与外包装上所标示的生产厂家不一致，“医疗弹性袜”计算机入库验收记录中未记载产品的生产日期及有效期。

限期整改，依法处理

53

湖北君健科技有限公司

1、该企业仓库中存放的骨牵引针（批号：1506093000 型号：2.0*250L）未建立购货验收记录。2、该企业位于恩施市六角亭街道办事处石家坡村的仓库因政府市政改造拆迁已停用，现仅有红庙经济开发区（施州大道565号）的仓库。

限期整改，依法处理

54

湖北省前缘生物技术有限公司

1、该公司为空库，因公司发展需要，于2016年8月1日与人福医药恩施有限公司合并成立医疗器材批发平台，该公司所采购的产品通过入库验收后直接销售给人福医药恩施有限公司。2、该公司不能提供2016年7月1日至8月18日之间冷库的温湿度记录，温湿度监测系统中历史记录只有8月18日至9月21日，该质控品入库验收记录公司购进的生化内容不全。

限期整改，依法处理

55

恩施睿泰商贸有限公司

1、该公司位于湖北省恩施市航空路中大御城5层504号的仓库内存放的标示为奥林巴斯医疗株式会社生产的夹子装置(型号\规格:HX-610-135L，生产日期：2016.3.03)包装盒内无中文说明书。2、该公司于2015年12月购进的胰腺管支架及导引系统2根（型号SPSOF-7-5）、球囊扩张导管2根（型号：QBD-10Q3），现场未能提供购货票据及随货同行单。

限期整改，依法处理

56

恩施州宣恩美康商贸有限公司

经营的三类医疗器械“高电位治疗仪”销售记录中无注册证号、生产批号、有效期等相关内容。，

限期整改，依法处理

57

仙桃市湖北环球药业有限公司

1、未按规定建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，且验收记录和销售记录内容不完整，无产品注册证号或备案凭证编号。.2、 查看库房，药品与医疗器械存放在同一库房内，医疗器械区与药品区未进行有效隔离。

限期整改，依法处理

58

仙桃市开馨医疗器械经营部

1. 经营场所未设置温控设备，不能有效控制营业场所温度。2. 未按规定建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，且验收记录和销售记录内容不完整，未记录注册证号或备案凭证编号、以及有效期的相关内容。查看了玻璃离子体水门汀，批号：201506E，数量：20盒，生产厂家：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂；义齿基托属脂Ⅱ型，批号：201506B，数量：50瓶，生产厂家：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂；聚羧酸锌水门汀，批号201606，数量：10盒，生产厂家：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，未能提供进货查验记录和销售记录。

限期整改，依法处理

59

仙桃市银合医疗卫生服务有限公司

1. 计算机系统为单机版，不能对各经营环节进行判断、控制，未能确保各项质量控制功能的实时和有效。公司人员花名册7人，到岗4人，质量负责人刘敏不在岗。2、从事经营第二类、第三类医疗器械，未按进货后的验收日期建立医疗器械进货查验记录，

责令限期整改

60

湖北富迪实业有限公司

1经营第二类、第三类医疗器械未建立调拨出库制度；“一次性使用末梢采血针I型”（天津华鸿科技股份有限公司生产 津械注准20152410009号）未建立进货查验记录和调拨出库记录；2、对公司文件《医疗器械经营管理制度》未根据食药监械监〔2015〕239号文件进行修订。.

限期整改，依法处理

61

仙桃市志康医疗器械有限公司

1. 超出许可范围经营6846植入医疗器械OCU宫内节育器（国食药监械准字2013第3461095号，天一医疗生产）；未取得6840体外诊断试剂的经营备案凭证，从事血糖试纸（稳豪型 强生上海有限公司代理）的经营活动2. 仓库条件不符合要求，未设立温控设施，未设置防虫、防鼠、防尘、防污染设施设备。与其他单位未有效隔离，生活场所与经营场所未有效隔离3. 未按要求逐批建立医疗器械进货查验记录和销售记录，相关记录无批号、注册证号等项目内容，如2016年6月12日从南昌海斯克贸易有限公司购进一批医疗器械，货值金额23400元，现场无法提供医疗器械产品明细，无进货查验记录和销售记录。2016年4月22日从苏州林华有限公司购进一次性使用静脉留置针（11-B型），批号：16040674，实际库存1400支，计算机系统显示库存1800支

限期整改，依法处理

62

天门市湖北鸿渐大药房连锁有限公司

1、质量管理制度没有及时更新。2、上游企业委托授权书内容不全。3、少数医疗器械未按照储存要求储存。4、验收记录不完整。

限期整改，依法处理

63

上药科园信海医药（天门）有限公司

1、上游企业业务销售人员授权委托书无授权范围。  2、产品销售记录信息填写不完整，验收出库记录不完整。3、企业管理制度没有更新。4、阴凉库没有验证。

限期整改，依法处理

64

天门市神州医药业有限公司

1、无企业质量负责人任命文件和职责权限文件。2、购进验收和销售记录不完整。3、上游企业、下游企业相关资质收集不。4、仓库分区不合理。

限期整改，依法处理

65

天门浩诚医疗器械有限公司

1、未设立医疗器械阴凉库。2、购进验收及销售记录不完整。3、上游企业资质收集不全。，4、企业管理制度没有更新。

限期整改，依法处理

66

天门市丰溢药业有限公司

1、企业管理制度没有更新。2购进验收及销售记录不完整。3、阴凉库没有验证。4、上下游企业相关资质收集不全。

限期整改，依法处理

67

天门市湖北人福成田药业有限公司

1、企业管理制度没有更新。2、阴凉库没有验证。3、购进验收及销售记录不完整，上下游企业相关资质收集不全。

限期整改，依法处理

68

潜江市湖北阿布西亚商贸有限公司

1、该企该企业员工花名册人员资质证明未完善。2、验货区域及退货区域无明显标识。

限期整改，依法处理

69

湖北九重州医疗器械有限公

1、该企业仓库储存的医用红外激光胶片未按说明标示的温度进行储存，现场室温为26℃，该产品说明书上标示储存温度为4℃-24℃。2、该企业仓库内未设置防虫，防火等相关设施设备，该企业仓库内未设置温度调节及温湿度监控设施且无相关温度及温湿度数据监测记录。

限期整改，依法处理

70

湖北小锐医疗器械有限公司

1、该企业仓库内六防设施设备未完善。2、 供货方运输方式不符合冷链运转要求,企业收货方未核实供货方冷藏医疗器械储运及温度条件(如:该企业供货单位使用泡沫箱及冰排对需冷藏运输医疗器械从广州2016年9月2日发货,2016年9月5日到达该企业,实际常温为28度左右.储运时间间隔三天，其储运方式及温度条件不符合冷藏医疗器械运转方式)。

限期整改，依法处理

71

湖北兴喆盛药业有限公司

1、该企业仓库内六防设施未完善。如：无防鼠、防虫等设备。2、该企业对进口医疗器械未向上游单位索取进口医疗器械口岸检验检疫证明。如：产地德国ENDO-FLEX  GMBH 批准文号为：国食药监械（进）字2013第3252723号  息肉切除器。

限期整改，依法处理

72

潜江市国药控股湖北江汉有限公司

该企业经营植入内器械的管理人员，无相关专业大专以上资质

限期整改，依法处理

73

湖北乐方生物医药科技有限公司

1、该公司于2015年5月5日取得许可证编号：鄂食药监械许20150001号的《医疗器械经营企业许可证》，该证显示核发的住所：神农架林区松柏镇神农家园A9三单元1202，经营场所：神农架林区松柏镇惠林花园2号楼104号商铺，库房地址：神农架林区松柏镇神农家园A9三单元1202。现场检查发现该公司实际经营场所为神农架林区松柏镇神农家园A9三单元1202，申报资料中的布局图与检查现场的办公场所、营业场所和仓库布局不一致。

限期整改，依法处理

74

神农架林区圣宏医疗器械有限公司

1、无法确认该公司所经营医疗器械销售流向是否真实，如出库单显示该公司于2015年1月8日将标示为上海光电生产的注册证号为沪食药械（准）字2009第2211568号、规格为ECG-1250C的心电图机销往秭归县人民医院，但该公司现场不能提供购进记录、销售记录、秭归县人民医院的回款凭证及销售发票，现场无法提供秭归县人民医院的资质证明文件。2、该公司2013年提交的《医疗器械经营企业许可证》申报资料中的布局图与检查现场的办公场所、营业场所和仓库布局不一致。3、现场无法提供所经营的医疗器械的购进验收记录和销售记录。

停业整改，依法处理